Teknik şartnamede belirtilen PVC kullanımının infüzyon setlerinde ilaç konsantrasyonunu düşürmesi sağlık riski oluşturur mu (KİK)

BAŞVURU SAHİBİ:

Asz Kimya Tıbbi Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

S.B.Ü Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2024/1832427 İhale Kayıt Numaralı “125 Kalem Tıbbi Sarf ve Nükleer Tıp Soğuk Kit (İlaç) Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

S.B.Ü Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 03.02.2025 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “125 Kalem Tıbbi Sarf ve Nükleer Tıp Soğuk Kit (İlaç) Alımı” ihalesine ilişkin olarak Asz Kimya Tıbbi Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 13.01.2025 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 14.01.2025 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 27.01.2025 tarih ve 176836 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 27.01.2025 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2025/243 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, Teknik Şartname’nin 99’uncu kalemi olan “Set Pompa İnfüzyon Volümetrik (Tek Kanallı) Standart” kaleminde ihaleye katılabilmeleri için Teknik Şartname maddelerinin aşağıdaki şekilde değiştirilmesi gerektiği,

– 5’inci maddede yer alan “DEHP, Lateks ve PVC içermeyen malzemeden üretilmiş kullanıma uygun setler olmalıdır.” düzenlemesinden “PVC” ibaresinin çıkarılması gerektiği yönündeki taleplerinin idarece 2009 yılındaki bir yayın gerekçe gösterilerek reddedildiği, söz konusu makalenin DEHP içeren PVC setlere yönelik olduğu ve makalede DEHP içermeyen Yumuşak PVC (Soft PVC), Silikon, PU veya EVA setlerin grafiklerinin birbirine benzer olduğundan ve DEHP içeren PVC setlerin olumsuz etkilerinden bahsedildiği, satışını yaptıkları infüzyon pompa setlerinin de DEHP içermeyen Soft PVC setler olduğu, Teknik Şartname’de tarif edilen BBRAUN marka infüzyon cihazları ile bu cihazlarda kullanılan ve aynı marka olan Infusomat Space Line infüzyon setlerinin 2024 yılına kadar hastanede uzun süre kullanıldığı, ilgili markanın Türkiye’deki internet sayfasındaki set kataloğunda da o setlerin aslında PVC olduğunun görüldüğü,

– 6’ncı maddede yer alan “Pompa hız ayar bölümü, silikon olmalıdır.” düzenlemesine “silikon veya PVC” ibaresinin eklenmesi gerektiği yönündeki taleplerinin idarece “sette oluşacak ezilme, kırılma gibi nedenler ile hastaya yanlış mayi gönderilmesi ihtimali” gerekçesi ile reddedildiği, söz konusu gerekçenin gerçek dışı ve mesnetsiz olduğu, zira hastane bir yıldır infüzyon pompa setlerinin kullanıldığı ve taraflarına yazılı olarak set ezilmesi, kırılma veya hastaya yanlış miktarda mayi gönderme ile ilgili olarak bir şikâyet iletilmediği,

– 12’nci maddede yer alan “Cihazın hassasiyet oranı, orijinal ve aynı markaset ile 96 saate kadar en fazla +- %5 olmalıdır ve üretici firmadan bu durumu gösteren yazılı doküman sağlanabilmelidir.” düzenlemesi, 17’inci maddede yer alan “İlaç gönderiminin doğruluğu, sapma payının maksimum ± %5 setler ve cihazlar aynı marka olmalıdır.” düzenlemesi ve 43’üncü maddede yer alan “Cihazda, orijinal aynı marka set ile 96 saat üzeri uygulamada, sapma payı en fazla ±%5 olmalıdır.” düzenlemesindeki “aynı marka” ibaresi yerine “aynı marka veya uyumlu” ibaresinin eklenmesi gerektiği, dünyadaki birçok büyük cihaz üreticisinin sadece cihaz ürettiği, cihazlar için set vb. sarf malzeme üretmediği, cihazların universal olarak set bağımsız (piyasadan tedarik edildiği setlerin kullanıldığı) şekilde üretildiği, bu cihazlar ile istenen tüm farklı marka setlerin kullanılabildiği, nitekim Sağlık Bakanlığı DMO Katalog sayfası üzerinden pek çok firmanın infüzyon pompası satışı yaptığı, bu cihazların hepsinin set bağımsız cihazlar (farklı marka infüzyon seti kullanmaya uygun olarak üretilen cihazlar) olduğu, cihazları satın alan hastanelerin cihaz satın aldıkları firmaya bağlı olmaksızın istedikleri seti piyasadan uygun fiyatlara tedarik ederek kullanabildiği, böylece kamu yararının sağlandığı, satın alınan setin cihaza tanımlanması ve kalibre edilmesinin yeterli olduğu, cihaz üreticilerinin de ürettikleri cihazlarda sapma payını karşılayacaklarını taahhüt ettiği, hem cihaz hem de set üreten (set bağımlı cihaz) yani aynı marka set ve cihaz üreten firmalar ise cihazlarında başka set kullanılmasına izin vermediğinden bu cihazları alan hastanelerin setleri çok yüksek fiyatlardan aynı firmadan almak zorunda kaldığı,

– 40’ıncı maddede yer alan “Cihaz yazılım güncellemelerinin yüklenmesine uygun olmalı, özel fonksiyon modülleri yüklenildiği takdirde her bir fonksiyon aynı cihaz üzerinde kullanılabilmelidir. (TCI, PCA modülü gibi)” düzenlemesinin ve 41’inci maddede yer alan “PCA modülü yüklendiğinde ve PCA butonu takıldığında cihaz PCA pompası görevi görmeli ve son 7 (yedi) günlük tedavi kayıtları ekranda görüntülenebilmelidir.” düzenlemesinin Şartname’den çıkarılması gerektiği, idarece TCI, PCA modülü gibi modüllerin ihtiyaç olursa kullanılabileceği belirtilerek taleplerinin reddedildiği, ancak ihale konusunun “İnfüzyon Pompa Seti” alımı olduğu, fiyatı artırmak ve belli bir firmaya avantaj sağlamak için infüzyon seti dışında bazı modüller eklenmeye çalışıldığı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,

Aynı Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Temel ilkeler” başlıklı 4’üncü maddesinde “(1) İdareler, yapacakları ihalelerde saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur. …” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur. Bu şartnamelerde yerli malı teklif edilmesini engelleyici düzenlemelere yer verilemez.

…

(3) Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir. …” hükmü,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: 125 Kalem Tıbbi Sarf ve Nükleer Tıp Soğuk Kit (İlaç) Alımı

b) Türü: Mal alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

…

e) Miktarı:125 Kalem Tıbbi Sarf ve Nükleer Tıp Soğuk Kit (İlaç) (Sondalar, Oksijen Maskeleri, Üroloji Sarfları, İğneler, Göz malzemeleri, HFNC, Fako Kaset ve Çözeltiler, F-18 FDG, Nükleer Tıp Sarfları ve Muhtelif Hastane Tıbbi Sarfları ) alımı

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/teslim edileceği yer: T.C. Sağlık Bakanlığı S.B.Ü Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi Tıbbi sarf depo, laboratuvar depo, ayniyat tüketim depo ve ilgili depolar” düzenlemesi,

İhalenin 99’uncu kalemine ait Set Pompa İnfüzyon Volümetrik (Tek Kanallı) Standart Teknik Şartnamesi’nde “Volümetrik İnfüzyon Cihazlarına Uygun Set Ürün Özellikleri

…

5. DEHP, Lateks ve PVC içermeyen malzemeden üretilmiş kullanıma uygun setler olmalıdır.

6. Pompa hız ayar bölümü, silikon olmalıdır.

…

17. İlaç gönderiminin doğruluğu, sapma payının maksimum ± %5 setler ve cihazlar aynı marka olmalıdır.

…

Volümetrik İnfüzyon Cihazı Teknik Özellikleri

…

12. Cihazın hassasiyet oranı, orijinal ve aynı marka set ile 96 saate kadar en fazla +- %5 olmalıdır ve üretici firmadan bu durumu gösteren yazılı doküman sağlanabilmelidir.

…

40. Cihaz yazılım güncellemelerinin yüklenmesine uygun olmalı, özel fonksiyon modülleri yüklenildiği takdirde her bir fonksiyon aynı cihaz üzerinde kullanılabilmelidir. (TCI, PCA modülü gibi).

41. PCA modülü yüklendiğinde ve PCA butonu takıldığında cihaz PCA pompası görevi görmeli ve son 7 (yedi) günlük tedavi kayıtları ekranda görüntülenebilmelidir.

…

43. Cihazda, orjinal aynı marka set ile 96 saat üzeri uygulamada, sapma payı en fazla ± % 5 olmalıdır…” düzenlemesi yer almıştır.

Şikâyet başvurusu üzerine idarece alınan kararda ihalenin 99’uncu kalemine ait Set Pompa İnfüzyon Volümetrik (Tek Kanallı) Standart Teknik Şartnamesi’nin değiştirilmesi uygun görülmeyen maddelerine ilişkin olarak;

5’inci madde kapsamında; yapılan bilimsel çalışmalarda medikal cihaz ve setlerde PVC maddesinin kullanımı ile insan sağlığına zararlı etkilerinin tespit edildiği ve infüzyon cihazı setlerinde medikal PVC kullanılmasının uygun görülmediği, literatürde nitrogliserin ve diazepam çözeltilerinin konsantrasyon profillerinin çözeltilerin infüzyon uygulama setlerinden geçirilmesi sonrası belirlendiği çalışmada, farklı plastifiyanlar (DEHP, DEHA, DEHT, TEHTM, DINCH, poliadipat), plastifiyanlı PVC tüpler ve farklı shore sertliklerine sahip DEHP içeren PVC tüpler, EVA, TPE, PUR, silikon, LDPE ve PP gibi alternatif polimer malzemelerin incelendiği, deneysel konsantrasyon eğrilerinden, ilaç çözeltisinin uygulanmasının ilk dakikalarında aktif bileşiğin absorbsiyonunun maksimum seviyede olduğu ve uygulanan farmasötik çözeltideki konsantrasyonun en düşük seviyede olduğunun gösterildiği, DEHP plastifiyanı ve 80 shore sertliğine sahip bir PVC tüp için, uygulamanın ilk dakikalarında başlangıç nitrogliserin konsantrasyonunun yalnızca yaklaşık %57’sinin hastaya uygulanabildiği, DEHP içeren 80 shore PVC tüp için deneysel veriler matematiksel difüzyon modelleri kullanılarak simüle edildiği, uygulama sırasındaki konsantrasyon profilleri, sırasıyla nitrogliserin için K=50 ve diazepam için K=300 bölme katsayıları kullanılarak iyi bir şekilde simüle edildiği, ancak, deneysel sonuçların nitrogliserinin PVC tüpe absorbsiyonunun zamanla polimerin difüzyon davranışını değiştirdiğini ve bu durumun uygulama sırasında difüzyon katsayısında bir artışa neden olduğunu gösterdiği, diğer taraftan, PE veya PP gibi incelenen alternatif tüp malzemeleri, PVC plastifiyan sistemlerine kıyasla önemli ölçüde daha düşük absorbsiyon gösterdiği, absorbsiyon miktarının zamanla değişmesi nedeniyle, infüzyon uygulama setinden geçen çözeltideki aktif farmasötik bileşiğin konsantrasyonunun sabit kalmadığı, bunun da hastaya belirli bir aktif bileşiğin sabit konsantrasyonunun uygulanmasını zorlaştırdığı, bu nedenle, belirli PVC-DEHP tüpler için simüle edilen bölme ve difüzyon katsayıları, uygulama setinden geçtikten sonra sabit bir konsantrasyon akış profili sağlamak amacıyla, besleme ilaç çözeltisinin başlangıç konsantrasyon profilini simüle etmek için kullanıldığı, bu çalışmada önerilen metodolojinin, deneysel veriler ve matematiksel difüzyon modellemesine dayalı olarak dinamik akış sistemlerinde ilaç absorbsiyonunun değerlendirilmesi için doğrudan bir yaklaşım sunduğu, sonuçlardan, infüzyon sırasında farmasötik bileşiğin kaybını telafi etmek için farmasötik ilaç çözeltisindeki aktif bileşiğin sabit olmayan bir başlangıç konsantrasyon profili oluşturulabileceğinin ortaya konulduğu, bu gerekçelerle ilaç temas yüzeyi PVC olan setlerle gönderilen infüzyonlarda ilaç absorbsiyonuna bağlı doz kaybı olacağından itirazın uygun bulunmadığı,

6’ncı madde kapsamında; pompa hız ayar bölümünün setin, cihaz içerisinde kalan ve ilacın hastaya pompalandığı kısım olduğu, bu kısımda oluşacak herhangi bir ezilme/kırılmanın hastaya yanlış akış hassasiyeti ile ilaç gitmesine, solüsyon ve ilacın daha erken veya daha geç bitmesine neden olacağı, medikal PVC’nin setin kırılmasına/ezilmesine neden olduğu ve akış hassasiyetini koruyamadığı, bu nedenle itirazın uygun bulunmadığı,

17’nci madde kapsamında; ilaç gönderiminin doğruluğu, sapma payının minimum düzeyde kalması ve %5 sapma payını aşmaması için set ve cihazların aynı marka olmasının önem taşıdığı, başka marka uyumlu setler ile kullanımlarda sapma payının arttığı, aksi durumda, farklı markalı setler ve sarf malzemelerin infüzyon pompasının gönderim doğruluğunu negatif etkilediği için hasta sağlığı açısından ciddi risk teşkil ettiği, hasta güvenliği açısından ve gönderilen kıymetli ilaçların maliyetleri de hesaba katıldığında kamu yararı göz önünde bulundurarak itirazın uygun bulunmadığı,

12’nci ve 43’üncü madde kapsamında; cihazın ve setin aynı üretici tarafından üretilmesinin uyumluluk ve kalite güvencesi sağladığı, farklı üreticilerin ürünleri arasında tam bir uyumluluk garantisi olmamasının cihazın performansını ve hasta güvenliğini riske atabildiği, idarenin cihaz ve aksesuarlarının aynı üreticiye ait olmasını gerektiren kalite politikalarını benimsediği, uygun akış hassasiyeti ve kalite güvencesi sağlanarak hastaya güvenli infüzyon tedavisinin uygulanması açısından itirazın uygun bulunmadığı,

40’ıncı ve 41’inci madde kapsamında; idarenin ihtiyacı olması halinde özel fonksiyon modüllerinin kullanıldığı, PCA ve TCI gibi özel fonksiyonlar için ayrıca cihaz alınmasının kamu zararına sebep olacağı, ayrıca yatak başında hem TCI cihazı, hem PCA pompası, hem infüzyon cihazı olması hem de perfüzör cihazı olmasının aşırı kalabalığa neden olacağı ve düşme riski faktörünü artıracağı, hasta güvenliği açısından risk teşkil edeceği, kullanıcılar için farklı cihazların ayrı ayrı kullanımının ekstra iş yüküne sebep olacağı, bu nedenlerle söz konusu modüllerin istenildiği zaman kullanılabilir olması gerektiği, dolayısıyla itirazın uygun bulunmadığı gerekçelerine yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin13.01.2025 tarihli şikâyet dilekçesinde ihalenin 99 ve 100’üncü kalemlerine ait Teknik Şartname maddelerine yönelik iddialarının yer aldığı, 28.01.2025 tarihli itirazen şikâyet dilekçesinde ise ihalenin 99’uncu kalemine ait Teknik Şartname’nin 5, 6, 12, 17, 40, 41 ve 43’üncü maddelerine yönelik iddialara yer verildiği görüldüğünden, ihalenin 99’uncu kalemi bakımından inceleme yapılmıştır.

Yukarıda belirtilen mevzuat hükümleri doğrultusunda, ihale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanmasının esas olduğu, idarelerin yapılacak ihalelerde saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumlu olduğu, ihale konusu mal alımlarının teknik kriterleri ve özelliklerinin ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verileceği, bu özelliklerin verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, aynı zamanda rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması gerektiği, kural olarak Şartname’de belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürünün belirtilemeyeceği ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemeyeceği,

İdarelerin ihtiyaçlarını uygun şartlarda ve zamanında karşılaması ve ihtiyacı karşılarken ihaleye konu ürünün teknolojik performansını belirlemek konusunda takdir hakkı ve yetkisinin bulunduğu, ihtiyacın belirlenmesinde belli bir cihazın özelliklerini dikkate alma yönünde bir zorunluluğunun olmadığı, esas olan hususun idarenin kendi ihtiyaçlarını en etkili ve verimli şekilde temin etmesine imkân sağlayacak düzenlemelerin olması gerektiği,

Bu çerçevede, idarelerin gerek ihtiyacı olan hizmetin tespiti, gerek ihale konusu alımın niteliklerini dikkate alarak teknik şartnamelerde hangi kriterleri belirleyip belirleyemeyecekleri ve gerekse de belirledikleri kriterlerin ihtiyacı karşılamada yeterli olup olmadığı noktasında belli bir serbestiye sahip olduğu açık olmakla birlikte, alımın konusuna ilişkin teknik kriter ve özellikleri belirleme hususundaki bu takdir yetkisinin yukarıda yer verilen Kanun maddesi ile belli ölçüde sınırlandırıldığı anlaşılmaktadır.

Öte yandan,4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesindeki “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü ve aynı Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesindeki teknik şartnamelerde yer verilen ihale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerine ilişkin teknik kriterlerin; verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacağı, rekabeti engelleyici hususlar içermeyeceği ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacağı hükmü dikkate alındığında, Kanun’un 5’inci maddesindeki ilkelerin aynı anda en iyi şekilde gerçekleştirilmesi imkanı bulunmadığı ve Teknik Şartnamelerin ihaleye teklif verecek isteklilerin her talebini karşılayacak ya da içerecek şekilde düzenlenemeyeceği ve ayrıca isteklilerin düzenlemelere ilişkin kendi cihazlarını teklif etmeye uygun hale getirecek taleplerde bulunamayacağı, idarelerin de hasta sağlığı ve güvenliği açısından cihazlara yönelik özellikleri belirleme takdir yetkisi ve sorumluluğunun olduğu anlaşıldığından, bu gibi durumlarda adı geçen temel ilkelerle ilgili alınacak kararlarda fırsat eşitliğinin mümkün olabilecek şekilde gözetilmesi, dolayısıyla idarelerin katılımı arttırmak adına ihtiyacını karşılamayan tercihlere zorlanmaması gerekmektedir.

Yapılan incelemede, başvuru sahibinin iddialarının karşılanmasını teminen 13.02.2025 tarihli ve 66618 sayılı Kurum yazısı ile akademik bir kuruluştan ihalenin 99’uncu kalemine ait Teknik Şartname’nin 5, 6, 12, 17, 40, 41 ve 43’üncü maddelerinin BBRAUN markasını ya da başka tek bir firmayı işaret ederek ihaleye katılımı engelleyecek nitelikte olup olmadığı hususu ile ilgili oluşturulacak gerekçeli görüşlerinin bildirilmesi istenmiştir.

Akademik kuruluş tarafından gönderilen cevabi yazıda “…5. madde: Şartnamede DEHP, Lateks ve PVC içermeyen malzemeden üretilmiş kullanıma uygun setler olmalıdır.” Diye belirtilmiştir. Bu maddeleri içermeyen ürünlerin piyasada mevcut olduğu ve bu ürünlerin sağlık açısından ve kullanım açısından diğer ürünlere kıyasla daha avantajlı olduğu bilimsel çalışmalarda gösterilmiştir. Yeni ürünler ve teknolojik gelişmeler ilerledikçe idarelerin de tercih ve şartname değişiklikleri yapabilecekleri aşikardır. Ayrıca bu maddeleri içermeyen malzemeden üretilmiş ürünlerin pek çok firma tarafından piyasada mevcut olduğu dolayısıyla tek bir firma tarif edilmemiştir.

6. madde: Şartnamede “Pompa hız ayar bölümü, silikon olmalıdır.” diye belirtilmiştir. Pompa hız ayar bölümünün setlerin silikon istenmesinin nedeni olarak sette oluşacak ezilme, kırılma gibi nedenler ile hastaya yanlış dozda mayi gönderilmesi ve %5 sapma payının aşılmaması gösterilmiştir. Bunların önlenmesi için böyle bir madde konulması uygundur. Ayrıca pompa hız ayar bölümü silikon olan başka firmalar da bulunmaktadır. Bu nedenle tek bir firma tarif edilmemiştir.

12. madde: Şartnamede “Cihazın hassasiyet oranı, orijinal ve aynı marka set ile 96 saate kadar en fazla +- %5 olmalıdır ve üretici firmadan bu durumu gösteren yazılı doküman sağlanabilmelidir.” diye belirtilmiştir. İlgili firma “aynı marka veya uyumlu” olması talebinde bulunmuştur. Ancak idare kullanım kolaylığı ve sapma oranlarını arttıracağı için bu değişikliği reddetmiştir. Cihaz ve set aynı firmanın olduğu pek çok firmanın ürünü olması nedeniyle tek firma tarif edilmediği anlaşılmaktadır.

17. madde: Şartnamede “İlaç gönderiminin doğruluğu, sapma payının maksimum ± %5 setler ve cihazlar aynı marka olmalıdır.” diye belirtilmiştir. Ancak idare kullanım kolaylığı ve sapma oranlarının artacağı için bu değişikliği reddetmiştir. Cihaz ve set aynı firmanın olduğu pek çok firma olduğu için tek firma tarif edilmemiştir.

40. madde: Şartnamede “Cihaz yazılım güncellemelerinin yüklenmesine uygun olmalı, özel fonksiyon modülleri yüklenildiği takdirde her bir fonksiyon aynı cihaz üzerinde kullanılabilmelidir. (TCI, PCA modülü gibi).” diye belirtilmiştir. Bu madde şartlarına uyan pek çok firma bulunmaktadır. Tek firma tarif edilmemiştir.

41. madde: Şartnamede “PCA modülü yüklendiğinde ve PCA butonu takıldığında cihaz PCA pompası görevi görmeli ve son 7 (yedi) günlük tedavi kayıtları ekranda görüntülenebilmelidir.” diye belirtilmiştir. Maddenin çıkartılması idarece kabul edilmemiştir. Bu madde şartlarına uygun pek çok mevcut olup tek firma tarif edilmemiştir.

43. madde: Şartnamede “Cihazda, orjinal aynı marka set ile 96 saat üzeri uygulamada, sapma payı en fazla ± % 5 olmalıdır.” diye belirtilmiştir. Cihaz ve set aynı firmanın olduğu pek çok firmanın ürünü olması nedeniyle tek firmanın tarif edilmediği anlaşılmaktadır.

Sonuç olarak; “125 kalem tıbbi sarf ve nükleer tıp soğuk kit (ilaç) alımı” ihalesinin 99’uncu kalemine ait Şartname’nin 5, 6, 12, 17, 40, 41 ve 43’üncü maddelerinin BBRAUN markasını ya da tek bir firmayı işaret etmediğini ve ihaleye katılımı engelleyecek nitelikte bir durumun olmadığını bildirir raporumdur…” hususları bildirilmiştir.

Yapılan inceleme neticesinde başvuru sahibinin iddiaları ile ilgili olarak, akademik kuruluştan alınan teknik görüşte yer alan değerlendirme ve ihale işlem dosyası üzerinde yapılan inceleme sonucunda şikâyete konu edilen Teknik Şartname maddelerinin tek bir firmayı işaret etmediği ve ihaleye katılımı engelleyecek nitelikte olmadığı anlaşılmıştır.

Diğer taraftan ihale dokümanında belirlenen cihazlara/malzemelere ait teknik özelliklerin tüm firmaların ihaleye katılımını sağlayacak şekilde düzenlenemeyeceği, bu noktada idarenin ihtiyacının önem arz ettiği, idarenin farklı sistemlere ilişkin özellikleri dikkate alarak ihtiyacını belirleme zorunluluğunun bulunmadığı, esas olanın kamu ihale mevzuatına aykırı olmamak kaydıyla teknik özelliklerin idarenin kendi ihtiyaçlarını en etkili ve verimli şekilde temin etmesine imkân sağlayacak doküman düzenlemelerinin yapılması olduğu ve idarece şikâyete verilen cevap yazısında da başvuru sahibinin iddialarının kullanım kolaylığı, cihaz performansı, hasta güvenliği ve kamu yararı gerekçeleriyle uygun bulunmadığının belirtildiği, netice itibarıyla ihtiyaçların ve dolayısıyla ihtiyaçlarının kapsamının belirlenmesinde idarelerin takdir yetkisi bulunduğu anlaşıldığından, başvuru sahibinin ihalenin 99’uncu kalemine ait Teknik Şartname’nin şikâyete konu düzenlemelerinin değiştirilmesine yönelik iddialarının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.

Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır.

Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından, başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanun’un öngördüğü şekilde “başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması” koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.

Diğer taraftan, İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “İtirazen şikâyet başvurularında aranılacak şekil unsurları” başlıklı 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında “…Kısmi teklife açık ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından başvuru sahibine iade edilir.” açıklaması yer almaktadır.

İhalenin itirazen şikâyete konu 99’uncu kaleminin yaklaşık maliyeti dikkate alındığında 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru bedelinin 39.403,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden 118.286,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen 78.883,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1) 4734 sayılı Kanunun 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.