Sayıştay, KİK, Yargıtay ve Danıştay Kararları, Bakanlık Görüşleri

"); pri.document.close(); pri.focus(); pri.print(); pri.close(); }

ÖZET: Beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat yenileme işlemlerinin sistematik bir şekilde yürütülmediği, 2024 yılı Sayıştay Denetim Raporları’nda ortaya konmuştur. Kamu İdaresi, ruhsat yenileme tarihlerinin izlenmesine yönelik bir sistemin eksikliğini belirtmektedir. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 21. maddesi, ruhsatın geçerlilik süresinin dolmasından beş yıl sonra yapılacak değerlendirmeleri ve ruhsat sahiplerinin sunması gereken güncel bilgileri detaylandırmaktadır. Ancak, bazı ruhsatlı ürünlerin sahipleri, bu süre dolmasına rağmen yenileme başvurusu gerçekleştirmemiştir.

Kamu İdaresi, ruhsat yenileme kontrolünün sağlanabilmesi için eski tip ruhsatların elektronik ortama aktarılması ve yeni bir sistemin kurulması gerektiğini vurgulamaktadır. Bu sistem, ruhsat yenileme sürelerinin takibi için uyarı ve filtreleme mekanizmaları içerecektir. Ayrıca, ruhsat yenileme başvurularının sorumluluğu ruhsat sahibi firmalara aittir. Ancak, mevcut durumda ruhsat yenileme süresi dolmuş ürünler için bir takip uygulaması bulunmamaktadır. Dolayısıyla, ruhsat yenileme süreçlerinin etkin bir şekilde izlenebilmesi amacıyla bir sistemin kurulması elzemdir.

BULGU: Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Ruhsat Yenileme İşlemlerinin Sistematik Olarak Yapılmaması

2024 Yılı Sayıştay Denetim Raporları – Özel Bütçeli İdare

Kamu İdaresinde beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat yenileme tarihlerinin takibinin yapıldığı bir sistemin kurulmadığı görülmüştür.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin “Ruhsatın Geçerlilik Süresi” başlıklı 21’inci maddesinde; ruhsatın yenilenmesine ilişkin değerlendirmenin verildiği tarihten beş yıl sonra Kurum tarafından yarar/risk dengesi dikkate alınarak yapılacağı, ruhsat sahibinin İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca, şüpheli advers reaksiyon raporları ve periyodik yarar/risk değerlendirme raporlarının değerlendirmesini de içeren etkililik, güvenlilik ve kaliteye ilişkin tüm güncel bilgiler ile ürünün ruhsatlandırılmasından itibaren yapılan tüm varyasyonlarıyla ilgili bilgilerini içeren dosyayı beş yıllık sürenin dolmasından dokuz ay önce Kuruma sunması gerektiği hüküm altına alınmış olup ruhsat bir kez yenilendikten sonra Kurumun, farmakovijilans ile ilgili nedenlerle ek bir beş yıllık yenileme değerlendirmesi yapılmasına karar vermediği sürece ruhsatın süresiz olarak geçerli olacağı belirtilmiştir.

Kamu İdaresi tarafından hazırlanan Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu uyarınca ruhsat yenileme işlemlerinde ilgili birim tarafından ruhsat yenileme başvuruları öncesinde ilgili ürüne ait Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanım Talimatı’nın güncel olduğunun onaylanması, ruhsat yenilemeye esas kalite değerlendirmesinin uygun bulunması ve Periyodik Yarar Risk Değerlendirme Raporu’nun onaylanması gerekmektedir.

Yapılan incelemede bazı ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin ruhsat sahipleri tarafından beş yıllık sürenin dolmasına rağmen ruhsat yenileme başvurusunda bulunulmadığı tespit edilmiştir.

Kamu İdaresi tarafından ruhsat yenileme kontrolünün sağlanabileceği herhangi bir takip sisteminin henüz bulunmadığı, ruhsat yenileme sürelerinin takibi için öncelikle tüm eski tip ruhsatların elektronik ortama taşınması, ardından da kurulacak elektronik sistem alt yapısı ile uyarı/filtreleme sisteminin geliştirilmesinin planlandığı ve ruhsat yenileme başvurusunun ruhsat sahibi firmaların sorumluluğunda olduğu ifade edilmiştir.

İdarece eski tip ruhsatların elektronik ortama taşındıktan sonra kurulacak olan sistem ile ruhsat yenileme kontrollerinin yapılacağı ve ruhsat yenileme başvurusunun ruhsat sahibi firmaların sorumluluğunda olduğu ifade edilmişse de Yönetmelik gereği sertifikalı yeni tip elektronik ruhsata geçiş işlemleri tamamlanmış ve dijital ortamda kayıtlı bulunan ruhsat ve ruhsat eki sertifikalar için ruhsat yenileme kontrollerinin sağlanması ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği uyarınca Kurum talimatlarına uymayan firmalara işlem tesis edilmesi sağlanmalıdır.

Kamu İdaresinde ruhsat yenileme süresi dolmuş beşeri tıbbi ürünlerle ilgili ruhsat yenileme tarihlerinin takibinin yapıldığı bir uygulama bulunmamaktadır. Bu sebeple ruhsat yenileme başvurusunda bulunulması gereken beşeri tıbbi ürünlerin takibine yönelik bir sistemin kurulması gerekmektedir.